Йонделис инструкция по применению

Йонделис (yondelis) инструкция, отзывы, цена, описание

Йонделис инструкция по применению

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО (Россия)

АТХ: L01CX01 (Trabectedin)

Противоопухолевый препарат

МКБ: C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей C56 Злокачественное новообразование яичника

Противоопухолевый препарат. Трабектедин представляет собой тристетрагидроизохинолиновый алкалоид природного (морского) происхождения, впервые выделенный из Карибского оболочника Ecteinascidia turbinate. Препарат обладает сложным механизмом действия, направленным на транскрипцию.

Он подавляет транскрипцию генов и взаимодействует с системой репарации нуклеотидов, связанной с транскрипцией.Трабектедин связывается с малой бороздкой ДНК, в результате чего спираль ДНК изгибается в сторону большой бороздки.

Это запускает каскад процессов, влияющих на факторы транскрипции ДНК, белки, связывающиеся с ДНК, и механизмы репарации ДНК, что, в конечном итоге, приводит к нарушению клеточного цикла.

Трабектедин оказывает антипролиферативное действие in vitro и in vivo в ряде культур клеток опухолей человека и в экспериментальных опухолях, включая саркому, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников и меланому.

В исследованиях in vitro и in vivo на ксенотрансплантантных моделях показан аддитивный или синергический эффект трабектедина при совместном применении с доксорубицином.

Показания

Системная экспозиция трабектедина после в/в инфузии с постоянной скоростью пропорциональна введенной дозе вплоть до дозы 1.8 мг/м2 включительно. Фармакокинетика трабектедина соответствует многокамерной модели распределения. Распределение

Тр…

посмотреть полностью

Противопоказания

— активная серьезная или неконтролируемая инфекция;— беременность;— период лактации (грудного вскармливания);— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции пе… посмотреть полностью

Для терапии распространенной саркомы мягких тканей рекомендуемая начальная доза составляет 1.5 мг/м2 площади поверхности тела в виде 24-часовой в/в инфузии с интервалом в 3 недели.
Для терапии рецидивирующего рака яичников Йонделис назначают в … посмотреть полностью Данные об эффектах передозировки трабектедина очень ограничены.Симптомы: основной ожидаемой токсичностью являются желудочно-кишечная токсичность, угнетение костного мозга и гепатотоксичность.

Лечение: в настоящее время специфического антид… посмотреть полностью

Поскольку трабектедин метаболизируется в основном изоферментом CYP3A4, одновременное применение потенциальных ингибиторов этого изофермента, например, кетоконазола, флуконазола, ритонавира, кларитромицина или апрепитанта, может повышать концентрац… посмотреть полностью Наиболее часто (эффекты любой степени тяжести): нейтропения, тошнота, рвота, повышение активности АСТ и АЛТ, анемия, слабость, тромбоцитопения, анорексия, диарея.
Летальный исход в результате нежелательных явлений: 1.9% пациентов при монотерап… посмотреть полностью Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Применение трабектедина при беременности может вызывать серьезные врожденные дефекты.

Мужчины и женщины репродуктивного возраста, должны поль… посмотреть полностью

У пациентов с нарушением функции печени риск токсичности может быть повышен. Применение трабектедина у пациентов с нарушением функций печени в достаточной степени не изучалось. Четких рекомендаций о начальной дозе препарата для этой категории боль… посмотреть полностью Исследований с участием пациентов с почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин, при комбинированной терапии < 60 мл/мин) не проводилось, поэтому Йонделис нельзя применять у этих категорий больных. Слабое или умеренно выраженное нарушение функций по... посмотреть полностью Безопасность и эффективность трабектедина у детей в настоящее время не установлена. Поэтому Йонделис не следует применять у детей, пока не будут получены дополнительные данные. У пациентов пожилого возраста с разными типами опухолей не обнаружено значимых отличий показателей безопасности или эффективности. Популяционный анализ фармакокинетики свидетельствует об отсутствии влияния возраста больных на клиренс и Vd трабекте... посмотреть полностью Йонделис следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Поскольку при печеночной недостаточности степень системного воздействия трабектедина, вероятно, усиливается, и риск гепатотоксичности мож… посмотреть полностью противопоказан при беременности, противопоказан при кормлении грудью, c осторожностью применяется при нарушениях функции печени, c осторожностью применяется при нарушениях функции почек, противопоказан для детей, c осторожностью применяется пожилы… посмотреть полностью Системная экспозиция трабектедина после в/в инфузии с постоянной скоростью пропорциональна введенной дозе вплоть до дозы 1.8 мг/м2 включительно. Фармакокинетика трабектедина соответствует многокамерной модели распределения. Распределение

Тр… посмотреть полностью

Препарат отпускается по рецепту. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности – 3 года.После растворения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 30 ч при температуре, не превышающей 25°С.

С … посмотреть полностью

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка белого или почти белого цвета.1 фл.трабектедин1 мг

Вспомогательные вещества: сахароза (сукроза), калия фосфат однозамещенный, фосфорная кислота 0.1N, калия гидроксид 0… посмотреть полностью

Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «йонделис (yondelis)» можно найти здесь:

pro-tabletki.info /йонделис (yondelis)

Уважаемые врачи!

Источник: http://www.provizor-online.ru/2014/12/yondelis_1899

Йонделис инструкция по применению, отзывы и цена в России

Йонделис инструкция по применению

Противоопухолевый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза (сукроза), калия фосфат однозамещенный, фосфорная кислота 0.1N, калия гидроксид 0.1М (для коррекции рН).

Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Новости по теме

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат.

Трабектедин представляет собой тристетрагидроизохинолиновый алкалоид природного (морского) происхождения, впервые выделенный из Карибского оболочника Ecteinascidia turbinate.

Препарат обладает сложным механизмом действия, направленным на транскрипцию. Он подавляет транскрипцию генов и взаимодействует с системой репарации нуклеотидов, связанной с транскрипцией.

Трабектедин связывается с малой бороздкой ДНК, в результате чего спираль ДНК изгибается в сторону большой бороздки. Это запускает каскад процессов, влияющих на факторы транскрипции ДНК, белки, связывающиеся с ДНК, и механизмы репарации ДНК, что, в конечном итоге, приводит к нарушению клеточного цикла.

Трабектедин оказывает антипролиферативное действие in vitro и in vivo в ряде культур клеток опухолей человека и в экспериментальных опухолях, включая саркому, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников и меланому.

В исследованиях in vitro и in vivo на ксенотрансплантантных моделях показан аддитивный или синергический эффект трабектедина при совместном применении с доксорубицином.

Фармакокинетика

Системная экспозиция трабектедина после в/в инфузии с постоянной скоростью пропорциональна введенной дозе вплоть до дозы 1.8 мг/м2 включительно. Фармакокинетика трабектедина соответствует многокамерной модели распределения.

Распределение

Трабектедин имеет большой Vd — > 5000 л, что согласуется с экстенсивным распределением в периферических тканях.

Трабектедин в значительной степени связывается с белками плазмы крови; при концентрациях в плазме крови 10 и 100 нг/мл свободная фракция составляет соответственно 2.23% и 2.72%.

При введении 1 раз в 3 недели кумуляции препарата в плазме крови не выявлено.

Метаболизм

Трабектедин активно метаболизируется. При клинически значимых концентрациях происходит окисление, происходящее в основном изоферментом CYP3А4, однако нельзя исключить и участия других ферментов системы цитохрома в метаболизм трабектедина. Существенного глюкуронирования трабектедина не наблюдалось.

Выведение

T1/2 составляет 175 ч.

После введения меченого радиоактивностью трабектедина среднее количество радиоактивности в кале (24 дня) и в моче (10 дней) составило соответственно 58% (17%) и 5.8% (1.73%) от введенной дозы. В неизмененном виде с мочой и калом выводится < 1% введенной дозы препарата.

Клиренс трабектедина в цельной крови составляет примерно 35 л/ч, что составляет примерно половину кровотока через печень человека. Таким образом, захват трабектедина в печени может считаться умеренным. Разброс значений клиренса трабектедина в плазме крови достигает 28-49%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Популяционный анализ фармакокинетики показал, что клиренс трабектедина в плазме крови не зависит от массы тела (36-148 кг), площади поверхности тела (0.9-2.8 м2), возраста (19-83 года) и пола больных. Влияние расы и этнического происхождения на этот показатель не изучалось.

Функция почек, определяемая по КК, в диапазоне имевшемся у участников клинических исследований (≥ 30.3 мл/мин), существенно не влияла на фармакокинетику трабектедина. Для пациентов с КК менее 30.3 мл/мин данных нет.

Низкое обнаружение радиоактивности в моче после однократного введения 14С-трабектедина (< 9% у всех больных) позволяет предположить, что нарушение функций почек слабо влияет на выведение трабектедина и его метаболитов.

У пациентов с нарушением функции печени клиренс трабектедина может снижаться с соответствующим повышением концентрации препарата в плазме крови.

Дозировка

Для терапии распространенной саркомы мягких тканей рекомендуемая начальная доза составляет 1.5 мг/м2 площади поверхности тела в виде 24-часовой в/в инфузии с интервалом в 3 недели.

Для терапии рецидивирующего рака яичников Йонделис назначают в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином (например, с препаратом Келикс) каждые 3 недели. Йонделис вводят в дозе 1.1 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии после введения пегилированного липосомального доксорубицина в дозе 30 мг/м2 в виде 60-минутной в/в инфузии.

Всем пациентам следует проводить премедикацию ГКС, например, дексаметазоном 20 мг в/в за 30 мин до каждой инфузии препарата Йонделис с целью профилактики рвоты, а также возможным гепатопротекторным действием. При необходимости можно применять дополнительные противорвотные средства. Препарат рекомендуется вводить через центральный венозный катетер.

Йонделис можно вводить только при следующих лабораторных показателях:

— абсолютном содержании нейтрофилов (АСН) ≥ 1500/мкл;

— содержании тромбоцитов ≥ 100 000/мкл;

— уровне гемоглобина ≥ 9 г/дл;

— концентрации билирубина, не превышающей ВГН;

— активности ЩФ (не связанной с поражением костной системы), не превышающей более чем в 2.5 раза ВГН (при повышении активности ЩФ, возможно, связанной с поражением костной системы, необходимо определить активность печеночных изоферментов 5-нуклеотидазы или ГГТ);

— активности АЛТ и ACT, не превышающих более чем в 2.5 раза ВГН;

— содержании альбумина ≥ 25 г/л;

— КК ≥ 30 мл/мин.

При комбинированной терапии:

— при концентрации сывороточного креатинина ≤ 1.5 мг/дл (≤ 132.6 мкмоль/л) или КК ≥ 60 мл/мин;

— активности КФК не превышающей более чем в 2.5 раза ВГН.

Повторные инфузии препарата Йонделис также можно проводить только при соблюдении вышеперечисленных критериев.

В противном случае инфузию откладывают на срок до 3 недель до достижения соответствия лабораторных показателей крови вышеперечисленным критериям, при этом препарат вводят в той же дозе, в случае отсутствия других негематологических нежелательных явлений 3-4 степени согласно классификации Национального института рака США.

Если токсичность сохраняется более 3 недель, то следует рассмотреть возможность отмены лечения.

Коррекция дозы в ходе лечения

В течение первых двух 3-недельных циклов активности ЩФ, КФК, аминотрансфераз (АЛТ и ACT) и концентрацию билирубина следует контролировать еженедельно, а в последующих циклах, по крайней мере, 1 раз между инфузиями.

Дозу препарата при следующей инфузии снижают до 1.2 мг/м2 при монотерапии и до 0.9 мг/м в составе комбинированной терапии при появлении в любое время между инфузиями хотя бы одного из следующих явлений:

— нейтропения < 500/мкл, сохраняющаяся более 5 дней или сопровождающаяся лихорадкой или инфекцией;

— тромбоцитопения < 25 000/мкл;

— повышение концентрации билирубина выше ВГН;

— повышение активности ЩФ (не связанной с поражением костной системы) более чем в 2.5 раза выше ВГН;

— повышение активности аминотрансфераз (ACT или АЛТ) более чем в 2.5 раза выше ВГН, не нормализовавшееся к 21 дню цикла;

при комбинированной терапии:

— повышение активности ACT или АЛТ более чем в 5 раз выше ВГН, не нормализовавшееся к 21 дню цикла. Доза пегилированного липосомального доксорубицина также должна быть снижена до 25 мг/м2;

— любое нежелательное явление 3 или 4 степени тяжести (например, тошнота, рвота, слабость).

После снижения дозы из-за токсичности ее обратное повышение в последующих циклах не рекомендуется.

Если какая-либо из токсических реакций вновь появляется в последующих циклах, а лечение дает благоприятный клинический эффект, то доза может быть далее снижена до 1 мг/м2 при монотерапии препаратом Йонделис или до 0.75 мг/м2 при применении — препарата Йонделис в составе комбинированной терапии.

Если требуется дополнительное снижение дозы, то следует рассмотреть возможность отмены лечения. Колониестимулирующие факторы можно вводить для коррекции гематологической токсичности в последующих циклах.

У пациентов пожилого возраста с разными типами опухолей не обнаружено значимых отличий показателей безопасности или эффективности. Популяционный анализ фармакокинетики свидетельствует об отсутствии влияния возраста больных на клиренс и Vd трабектедина. Поэтому коррекция дозы в зависимости от возраста, обычно не рекомендуется.

У пациентов с нарушением функции печени риск токсичности может быть повышен. Применение трабектедина у пациентов с нарушением функций печени в достаточной степени не изучалось.

Четких рекомендаций о начальной дозе препарата для этой категории больных в настоящее время нет. При лечении таких пациентов следует проявлять особую осторожность. Возможна коррекция дозы с целью уменьшения риска гепатотоксичности.

Йонделис нельзя применять при повышенной концентрации билирубина.

Исследований с участием пациентов с почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин, при комбинированной терапии — < 60 мл/мин) не проводилось, поэтому Йонделис нельзя применять у этих категорий больных. Слабое или умеренно выраженное нарушение функций почек, скорее всего, не влияет на фармакокинетику трабектедина.

Рекомендации по приготовлению раствора

Для проведения инфузии Йонделис растворяют и разбавляют с использованием соответствующих методов асептики и соблюдением правил обращения с цитотоксичными препаратами.

Во флакон с 1 мг трабектедина добавляют 20 мл стерильной воды для инъекций и встряхивают до полного растворения, получая раствор с концентрацией 0.05 мг/мл.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или коричневато-желтым, без видимых частиц.

Перед инфузией полученный раствор разбавляют. Для разбавления раствора используют 0.9 раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Йонделис нельзя смешивать или разбавлять другими препаратами.

Для инфузии через центральный венозный катетер нужное количество раствора, содержащего необходимую дозу препарата, отбирают из флакона шприцем и вносят в инфузионный мешок/флакон, содержащий не менее 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

При отсутствии возможности инфузии в центральную вену и необходимости введения в периферическую вену нужное количество раствора вводят в инфузионный мешок/флакон, содержащий не менее 1000 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

После введения инфузионного раствора пегилированного липосомального доксорубицина и перед введением препарата Йонделис система для в/в введения должна быть тщательно промыта 5% водным раствором декстрозы. Пегилированный липосомальный доксорубицин нельзя смешивать с 0.9% раствором натрия хлорида.

Перед введением парентеральные растворы визуально проверяют на предмет отсутствия частиц и изменение цвета. После растворения и разбавления раствор химически и физически стабилен в течение 30 ч при 25°С. После растворения раствор следует развести немедленно. Общее время от растворения до окончания введения пациенту не должно превышать 30 ч.

Йонделис не проявляет несовместимости с поливинилхлоридом и полиэтиленом инфузионных мешков и трубок, а также с титаном внутрисосудистых катетеров.

Наиболеечасто (эффекты любой степени тяжести): нейтропения, тошнота, рвота, повышение активности АСТ и АЛТ, анемия, слабость, тромбоцитопения, анорексия, диарея.

Летальный исход в результате нежелательных явлений: 1.9% пациентов при монотерапии, 0.9% — при комбинированной терапии. Смерть обычно наступала в результате комбинации побочных эффектов, включая панцитопению и фебрильную нейтропению (в некоторых случаях с развитием сепсиса), поражение печени, почечную или мультиорганную недостаточность и рабдомиолиз.

Ниже перечислены побочные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением препарата Йонделис и которые наблюдались в ≥1% случаев. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (от

Источник: https://gepasoft.ru/jondelis-instrukcija-po-primeneniju-otzyvy-i-cena-v-rossii/

Йонделис®

Йонделис инструкция по применению

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества[/i]: сахароза (сукроза), калия фосфат однозамещенный, фосфорная кислота 0.1N, калия гидроксид 0.1М (для коррекции рН).

Флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препаратФармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, алкалоид

Показания препарата Йонделис®

  • рак яичников, рецидивирующий после терапии на основе производных платины (Йонделис® применяется в составе комбинированной терапии с пегилированным липосомальным доксорубицином);
  • распространенные саркомы мягких тканей у больных, нечувствительных к антрациклинам и ифосфамиду, либо с противопоказаниями к их применению; эффективность показана в основном у больных липосаркомой и лейомиосаркомой.

Режим дозирования

Для терапии распространенной саркомы мягких тканей рекомендуемая начальная доза составляет 1.5 мг/м2 площади поверхности тела в виде 24-часовой в/в инфузии с интервалом в 3 недели.

Для терапии рецидивирующего рака яичников Йонделис® назначают в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином (например, с препаратом Келикс) каждые 3 недели. Йонделис® вводят в дозе 1.1 мг/м2 в виде 3-часовой в/в инфузии после введения пегилированного липосомального доксорубицина в дозе 30 мг/м2 в виде 60-минутной в/в инфузии.

Всем пациентам следует проводить премедикацию ГКС, например, дексаметазоном 20 мг в/в за 30 мин до каждой инфузии препарата Йонделис® с целью профилактики рвоты, а также возможным гепатопротекторным действием. При необходимости можно применять дополнительные противорвотные средства. Препарат рекомендуется вводить через центральный венозный катетер.

Йонделис® можно вводить только при следующих лабораторных показателях:

  • абсолютном содержании нейтрофилов (АСН) ≥ 1500/мкл;
  • содержании тромбоцитов ≥ 100 000/мкл;
  • уровне гемоглобина ≥ 9 г/дл;
  • концентрации билирубина, не превышающей ВГН;
  • активности ЩФ (не связанной с поражением костной системы), не превышающей более чем в 2.5 раза ВГН (при повышении активности ЩФ, возможно, связанной с поражением костной системы, необходимо определить активность печеночных изоферментов 5-нуклеотидазы или ГГТ);
  • активности АЛТ и ACT, не превышающих более чем в 2.5 раза ВГН;
  • содержании альбумина ≥ 25 г/л;
  • КК ≥ 30 мл/мин.

При комбинированной терапии:

  • при концентрации сывороточного креатинина ≤ 1.5 мг/дл (≤ 132.6 мкмоль/л) или КК ≥ 60 мл/мин;
  • активности КФК не превышающей более чем в 2.5 раза ВГН.

Повторные инфузии препарата Йонделис® также можно проводить только при соблюдении вышеперечисленных критериев.

В противном случае инфузию откладывают на срок до 3 недель до достижения соответствия лабораторных показателей крови вышеперечисленным критериям, при этом препарат вводят в той же дозе, в случае отсутствия других негематологических нежелательных явлений 3-4 степени согласно классификации Национального института рака США.

Если токсичность сохраняется более 3 недель, то следует рассмотреть возможность отмены лечения.

Коррекция дозы в ходе лечения

В течение первых двух 3-недельных циклов активности ЩФ, КФК, аминотрансфераз (АЛТ и ACT) и концентрацию билирубина следует контролировать еженедельно, а в последующих циклах, по крайней мере, 1 раз между инфузиями.

Дозу препарата при следующей инфузии снижают до 1.2 мг/м2 при монотерапии и до 0.9 мг/м в составе комбинированной терапии при появлении в любое время между инфузиями хотя бы одного из следующих явлений:

  • нейтропения < 500/мкл, сохраняющаяся более 5 дней или сопровождающаяся лихорадкой или инфекцией;
  • тромбоцитопения < 25 000/мкл;
  • повышение концентрации билирубина выше ВГН;
  • повышение активности ЩФ (не связанной с поражением костной системы) более чем в 2.5 раза выше ВГН;
  • повышение активности аминотрансфераз (ACT или АЛТ) более чем в 2.5 раза выше ВГН, не нормализовавшееся к 21 дню цикла;

при комбинированной терапии:

  • повышение активности ACT или АЛТ более чем в 5 раз выше ВГН, не нормализовавшееся к 21 дню цикла. Доза пегилированного липосомального доксорубицина также должна быть снижена до 25 мг/м2;
  • любое нежелательное явление 3 или 4 степени тяжести (например, тошнота, рвота, слабость).

После снижения дозы из-за токсичности ее обратное повышение в последующих циклах не рекомендуется.

Если какая-либо из токсических реакций вновь появляется в последующих циклах, а лечение дает благоприятный клинический эффект, то доза может быть далее снижена до 1 мг/м2 при монотерапии препаратом Йонделис® или до 0.75 мг/м2 при применении – препарата Йонделис® в составе комбинированной терапии.

Если требуется дополнительное снижение дозы, то следует рассмотреть возможность отмены лечения. Колониестимулирующие факторы можно вводить для коррекции гематологической токсичности в последующих циклах.

У пациентов пожилого возраста с разными типами опухолей не обнаружено значимых отличий показателей безопасности или эффективности. Популяционный анализ фармакокинетики свидетельствует об отсутствии влияния возраста больных на клиренс и Vd трабектедина. Поэтому коррекция дозы в зависимости от возраста, обычно не рекомендуется.

У пациентов с нарушением функции печени риск токсичности может быть повышен. Применение трабектедина у пациентов с нарушением функций печени в достаточной степени не изучалось.

Четких рекомендаций о начальной дозе препарата для этой категории больных в настоящее время нет. При лечении таких пациентов следует проявлять особую осторожность. Возможна коррекция дозы с целью уменьшения риска гепатотоксичности.

Йонделис® нельзя применять при повышенной концентрации билирубина.

Исследований с участием пациентов с почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин, при комбинированной терапии - < 60 мл/мин) не проводилось, поэтому Йонделис® нельзя применять у этих категорий больных. Слабое или умеренно выраженное нарушение функций почек, скорее всего, не влияет на фармакокинетику трабектедина.

Рекомендации по приготовлению раствора

Для проведения инфузии Йонделис® растворяют и разбавляют с использованием соответствующих методов асептики и соблюдением правил обращения с цитотоксичными препаратами.

Во флакон с 1 мг трабектедина добавляют 20 мл стерильной воды для инъекций и встряхивают до полного растворения, получая раствор с концентрацией 0.05 мг/мл.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или коричневато-желтым, без видимых частиц.

Перед инфузией полученный раствор разбавляют. Для разбавления раствора используют 0.9 раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Йонделис® нельзя смешивать или разбавлять другими препаратами.

Для инфузии через центральный венозный катетер нужное количество раствора, содержащего необходимую дозу препарата, отбирают из флакона шприцем и вносят в инфузионный мешок/флакон, содержащий не менее 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

При отсутствии возможности инфузии в центральную вену и необходимости введения в периферическую вену нужное количество раствора вводят в инфузионный мешок/флакон, содержащий не менее 1000 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

После введения инфузионного раствора пегилированного липосомального доксорубицина и перед введением препарата Йонделис® система для в/в введения должна быть тщательно промыта 5% водным раствором декстрозы. Пегилированный липосомальный доксорубицин нельзя смешивать с 0.9% раствором натрия хлорида.

Перед введением парентеральные растворы визуально проверяют на предмет отсутствия частиц и изменение цвета. После растворения и разбавления раствор химически и физически стабилен в течение 30 ч при 25°С. После растворения раствор следует развести немедленно. Общее время от растворения до окончания введения пациенту не должно превышать 30 ч.

Йонделис® не проявляет несовместимости с поливинилхлоридом и полиэтиленом инфузионных мешков и трубок, а также с титаном внутрисосудистых катетеров.

Побочное действие

Наиболеечасто (эффекты любой степени тяжести): нейтропения, тошнота, рвота, повышение активности АСТ и АЛТ, анемия, слабость, тромбоцитопения, анорексия, диарея.

Летальный исход в результате нежелательных явлений: 1.9% пациентов при монотерапии, 0.9% – при комбинированной терапии. Смерть обычно наступала в результате комбинации побочных эффектов, включая панцитопению и фебрильную нейтропению (в некоторых случаях с развитием сепсиса), поражение печени, почечную или мультиорганную недостаточность и рабдомиолиз.

Ниже перечислены побочные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением препарата Йонделис® и которые наблюдались в ≥1% случаев. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (от

Источник: https://super-pharma.ru/drugs/5136-yondelis.html

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Один флакон содержит

https://www.youtube.com/watch?v=cTVbh7cxrm8\u0026list=PLBRtmXiXW3RmHA-9McSj4objuDZYJsN9A

активное вещество: трабектедин 1 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, калия дигидрофосфат (калия фосфат однозамещенный ), 0.1 Н раствора кислоты фосфорной и 0.1 М раствора калия гидроксида (до рН 3.6-4.2), воды для инъекций до 4.0 мл.

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета, практически свободный от видимых примесей

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Алкалоиды растительного происхождения. Прочие растительные алкалоиды и натуральные продукты. Трабектедин.

Код АТХ L01CX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При введении 1 раз в 3 недели накопления препарата в плазме крови не выявлено. Объем распределения трабектедина > 5000 л, что согласуется с широким распределением по периферическим тканям.

Трабектедин в значительной степени связывается с белками плазмы крови; при общих концентрациях в плазме крови 10 и 100 нг/мл свободная фракция составляет соответственно 2,23% и 2,72%. Трабектедин активно метаболизируется путем окисления, в основном, изоферментом 3А4 системы цитохрома Р450.

Однако нельзя исключить и вклада других ферментов этой системы в метаболизм трабектедина. В неизмененном виде с мочой и калом выводится < 1% введенной дозы препарата. Конечный период полувыведения составляет 175 часов. Клиренс трабектедина в цельной крови равен примерно 35 л/час. Захват трабектедина в печени считается умеренным.

Разброс значений клиренса трабектедина в плазме крови достигает 28-49%. Клиренс трабектедина в плазме крови не зависит от массы тела (36 – 148 кг), площади поверхности тела (0,9 – 2,8 м2), возраста (19-83 года) и пола больных.

Нарушение функции почек

Функция почек (при клиренсе креатинина  30,3 мл/мин) существенно не влияет на фармакокинетику трабектедина. При клиренсе креатинина менее 30,3 мл/мин данные отсутствуют. Нарушение функции почек слабо влияет на выведение трабектедина и его метаболитов.

Нарушение функции печени

У больных с нарушением функции печени клиренс трабектедина может снижаться с соответствующим повышением концентрации препарата в плазме крови. Необходимо тщательное наблюдение за токсичностью при применении трабектедина у данной категории пациентов.

Фармакодинамика

Трабектедин представляет собой тристетрагидроизохинолиновый алкалоид природного (морского) происхождения. Препарат подавляет транскрипцию генов и взаимодействует с системой репарации нуклеотидов, связанной с транскрипцией. Это приводит к нарушению клеточного цикла.

Трабектедин оказывает антипролиферативное действие в ряде культур клеток опухолей человека и в экспериментальных опухолях, включая саркому, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников и меланому.

На ксенотрансплантантных моделях трабектедин показал аддитивный или синергический эффект при совместном применении с доксорубицином.

Электрокардиограмма

Трабектедин в терапевтических дозировках не вызывает удлинение интервала QTc.

Показания к применению

– рецидивирующий платиночувствительный рак яичников в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицина гидрохлоридом.

– прогрессирующая саркома мягких тканей у больных, нечувствительных к антрациклинам и ифосфамиду, либо с противопоказаниями к их применению.

Эффективность показана в основном у больных липосаркомой и лейомиосаркомой.

Способ применения и дозы

Йонделис должен применяться под руководством врача, имеющего опыт в проведении химиотерапии. Его применение должно осуществляться персоналом, обученным работе с цитотоксичными препаратами.

Препарат строго рекомендуется вводить через центральный венозный катетер.

Для терапии саркомы мягких тканей рекомендуемая начальная доза составляет 1,5 мг/м2 площади поверхности тела в виде 24-часовой внутривенной инфузии с интервалом в 3 недели.

Для терапии рака яичников Йонделис назначается в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином каждые 3 недели. Йонделис вводится в дозировке 1,1 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии после введения пегилированного липосомального доксорубицина в дозировке 30 мг/м2 в виде 60-минутной внутривенной инфузии.

Для минимизации риска инфузионных реакций на пегилированный липосомальный доксорубицин начальная доза вводится со скоростью не превыщающей 1мг/мин. Если инфузионных реакций не наблюдается, через 1 час может быть проведено последующее вливание пегилированного липосомального доксорубицина (см.

также инструкцию по медицинскому применению пегилированного липосомального доксорубицина для ознакомления с особенностями приема препарата).

Всем больным следует проводить премедикацию глюкокортикостероидами, например, дексаметазоном 20 мг внутривенно за 30 минут до введения пегилированного липосомального доксорубицина (при комбинированной терапии) или каждой инфузии препарата Йонделис (при монотерапии), с целью профилактики рвоты, а также с возможным гепатопротекторным действием. При необходимости могут применяться дополнительные противорвотные средства.

Йонделис можно вводить только при следующих лабораторных показателях:

– абсолютное содержание нейтрофилов (АСН)  1500/мкл

– количество тромбоцитов  100 000/ мкл

– уровень гемоглобина ³ 9 г/дл

– уровень билирубина,  не превышающий верхнюю границу нормы

– уровень щелочной фосфатазы (несвязанный с поражением костной системы), не превышающий более чем в 2,5 раза верхнюю границу нормы(при повышении уровня щелочной фосфатазы, возможно связанного с поражением костной системы, необходимо определить уровень печеночных изоферментов 5-нуклеотидазы или гаммаглутамилтранс-пептидазы) (ГГТ)

– уровни аланин-аминотрансферазы (АЛТ) и аспартат-аминотрансферазы (АСТ), не превышающие более чем в 2,5 раза верхнюю границу нормы

– содержание альбумина ³ 25 г/л

– клиренс креатинина ³ 30 мл/мин (при монотерапии)

– при комбинированной терапии рака яичников: при уровне сывороточного креатинина ≤ 1,5 мг/дл (≤ 132,6 мкмоль/л) или клиренсе креатинина ³ 60 мл/мин

– уровень креатин-фосфокиназы (КФК) не превышающей более чем в 2,5 раза верхнюю границу нормы

https://www.youtube.com/watch?v=RbGxg_ZVpHs\u0026list=PLBRtmXiXW3RmHA-9McSj4objuDZYJsN9A

Повторные инфузии препарата ЙонделисÒ также можно проводить только при соблюдении вышеперечисленных критериев. В противном случае инфузию откладывают на срок до 3-х недель до достижения соответствия лабораторных показателей крови вышеперечисленным критериям, при этом препарат вводят в той же дозе, в случае отсутствия других негематологических нежелательных явлений 3-4 степени.

Дополнительный контроль гематологических показателей билирубина, щeлочной фосфатазы, аминотрансферазы и креатинфосфокиназы должен проводиться каждую неделю во время первых двух циклов терапии и, как минимум, один раз между инфузиями в последующих циклах. Если токсичность сохраняется более 3-х недель, то следует рассмотреть возможность отмены лечения.

Коррекция дозы в ходе лечения

Соответствие пациента исходным критериям, описанным выше, должно сохраняться до повторного введения препарата.

Дозу препарата при следующей инфузии снижают до 1,2 мг/м2 в монотерапии и до 0,9 мг/м2 в комбинированной терапии при появлении в любое время между инфузиями хотя бы одного из следующих явлений:

– нейтропения  1/10); часто (от > 1/100 до < 1/10); нечасто (от > 1/1000 до 1/10 )

– головная боль

– нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения

– гипербилирубинемия, повышение уровней аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гаммаглутамил-трансферазы

– повышение уровней креатинфосфокиназы, креатинина, понижение уровня альбумина

– анорексия

– тошнота, рвота, запор

– усталость, астения

Часто (>1/100 – 5% пациентов с раком яичников, рандомизированных по приему препарата Йонделис® 1,1мг/м2/ПЛД 30мг/м3 или ПЛД 50мг/м2 в рамках базового клинического исследования ET743-OVA-301. Использовались как данные о побочных эффектах, так и данные лабораторных анализов. В рамках каждой категории частоты побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Очень часто ( >1/10)

– головная боль

– нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения

– анорексия

– тошнота, рвота, запор, стоматит, диарея

– гипербилирубинемия, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы

– ладонно-подошвенный синдром, алопеция

– усталость, астения, воспаление слизистой, гипертермия

Часто (>1/100 –

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B9%D0%BE%D0%BD%D0%B4%D0%B5%D0%BB%D0%B8%D1%81-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/16530611477650950?instruction_lang=RU

Трабектедин Йонделис цена в Москве купить с доставкой по России

Йонделис инструкция по применению

Как проверить лекарство на сертификат? Что вы покупаете, оригинал или подделку? Подробнее по ссылке.

Написать в Ватсап

Цена: 77000 руб.

Мы гарантируем

  • Качественную продукцию!
  • Отличную поддержку!
  • Работаем напрямую с производителя, цены не завышаем!

Контакты

Все посылки застрахованы! В случаях утери посылок почтовой службой, посылки гарантированно отправляются повторно (бесплатно). Все препараты лицензированные и сертифицированные!

Работаем с 2014 года, более 2000 тыс отправленных посылок.

Условия доставки:

  • При покупке более 2 упаковок доставка бесплатно.
  • Отслеживание посылки по трек-коду.
  • Доставка товара по Москве на следующий день или в течение 2-3 часов. Цена доставки при сумме заказа от 6000 руб.

    составляет 200 руб, при заказе до 6000 руб, стоимость доставки составляет 500 руб. За пределы МКАД по договору с менеджерами.

  • Доставка по Московской области до 5 км – 400 руб, 5-15 км – 600 руб. От 15 км и выше по договору с менеджерами.

  • Доставка в регионы осуществляется в течение 48 часов в любой город России.
  • Страны СНГ 2-3 дня
  • Экспресс доставка 1 день

Условия хранения препаратов

Мы используем специальные термосумки, контейнеры, термоконтейнер с использованием аккумуляторов холода. Строго соблюдаем температурный режим при хранении и перевозки препаратов по стандарту: до 25 градусов, либо от 2 до 8 градусов.

Предлагаем выгодные акции и скидки для вас!

  1. Мы готовы подарить вам скидку 10%, если вы оплатите сразу! Но не забывайте, вы можете оплатить при получение! Откуда такая скидка? Все достаточно просто – это маркетинг, так работают все без исключения производители по всему миру! Чем больше мы купим, тем больше нам предоставляется скидка. В нашем случае, мы сможем привести на 1 упаковку больше, тем самым все в плюсе! У вас скидка 10%, а нам снизили стоимость закупки всей партии!
  2. Станьте нашим постоянным клиентов, и получайте скидку “+1%” на последующую поставку товара.

Узнать подробнее про условия доставки, оплаты и получения скидки, вы можете узнать по телефону!

Обойдемся без лишних слов! Наша гарантия, это:

  1. Оплата при получение – ваши риски минимальны! Но вы должны знать, что мы дарим 10%, если вы вносите предоплату! Первый раз, вы можете оплатить при получение! Убедитесь, что мы надежные поставщики, и уже со второго и далее, оплачивать сразу, тем самым получить скидку!
  2. У всех препаратов имеются сертификаты в упаковке, что вы можете проверить при получение!

Если, мы вас не убедили, позвоните и задайте вопросы, на которые хотите получить ответ специалиста!

Способ оплаты зависит от двух пунктов:

  1. Если вы оплачиваете сразу, вы получаете скидку!
  2. Если при получение, то немного больше!

Уточните подробности по телефону!

По условиям сотрудничества обращайтесь по телефону или пишите на почту apteka-gerzena.ru@yandex.ru

Докторам, клиникам, агентам – мы предлагаем сотрудничество.

Условия сотрудничества:

  • Вариант 1 – оптовые поставки.
  • Вариант 2 – получение комиссии за приведенного клиента.
  • Торговое название препарата: Йонделис (Yondelis).
  • Производитель: Pharma Mar S.A..
  • Действующее вещество: Трабектедин (Trabectedin).
  • Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 0,25 мг/1 mg, в упаковке 1 шт.
  • Страна отправления: Германия.

При покупке более 2 упаковок доставка бесплатно.

Экспресс доставка в 1 дня, стоимость уточняйте по телефону.

Сравнить

  • Трабектедин Йонделис 0.25 мг: 77000 руб.
  • Трабектедин Йонделис 1 мг: 195394 руб.

Закажите Йонделис/Трабектедин в Москве у нас, и получите скидку! Узнайте подробнее по телефону.

Йонделис (Trabectedin) является фармакологическим инновационным противораковым средством растительного природы.

Современная практика медикаментозного терапии онкологических патологий показывает эффективность применения данного препарата у больных со злокачественными новообразованиями в яичниках, прогрессирующих сарком мягких тканей различной локализации с наличием метастазирующего процесса, при отсутствии положительного результата от проведения базовой химиотерапии.

Фармакологическое действие препарата

Основное действующее вещество – Трабектедин, который является алкалоидом природного (морского) происхождения, выделенного из Ecteinascidia turbinata.

Он связывается со структурами ДНК, и провоцирует изгиб молекулы в сторону большой бороздки, что приводит к запуску нарушений клеточного цикла деления клеток. Это провоцирует подавление процессов размножения раковых клеток.

Побочные эффекты:

  • часто отмечаются изменения в клинической картине крови: различные анемии, явления лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении;
  • диспепсические явления со стороны желудочно – кишечного тракта в виде диареи или запоров;
  • тошнота и рвота;
  • стоматит различной тяжести;
  • умеренные и сильные головные боли и головокружения регистрируемые эпизодически или постоянно в период лечения;
  • боли в животе различного характера и интенсивности;
  • неврологические реакции (головокружения, бессонница, нарушение чувствительности);
  • стойкие или кратковременные приступы гипотонии;
  • одышка и кашель;
  • слабость и высокая утомляемость
  • потеря волосяного покрова;
  • боли в органах опорно – двигательного аппарата различной интенсивности и локализации;
  • потеря аппетита и обезвоживание, приводящее к нарушениям обменных процессов;
  • отеки мягких тканей;
  • присоединение вторичной инфекции.

Особенности приема

Важно! Применение данного медикамента в независимости от локализации и интенсивности основного заболевания требует проведения обязательной премедикации с использованием препаратов глюкокортикостероидной группы.

Введение препарата осуществляют через внутривенные инфузии. Для лечения сарком дозировка рассчитывается из пропорции 1,5 мг/м2, продолжительность вливания – 24 часа. При лечении онкопатологии яичников дозировка – 1,1 мг/м2, длительность инфузии – 3 часа. Интервал введения не зависит от локализации процесса и составляет 21 день.

Условия хранения

В неразведенном виде препарат хранится в холодильнике при температуре 2-8 °C. Готовый к применению раствор допускается хранить в этих условиях не более 1 суток.

Покупая медикаменты у нас, вы можете быть уверены в оригинальности продукции и соответствие условий хранения фармпрепаратов требованиям производителей.

Источник: https://apteka-gerzena.ru/shop/effektivnye-sredstva-lecheniya-raka/originalnye-onko-preparaty/jondelis-0-25-mg-1-mg-trabektedin/

Буду здоров
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: